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滿足制藥規(guī)范，它做到了！

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公司名稱廣州市渝通商貿(mào)有限公司
品牌
型號(hào)
所在地
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
更新時(shí)間2023/9/3 17:45:32
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廣州市渝通商貿(mào)有限公司是一家專業(yè)的儀器儀表銷售公司,是德國(guó)德圖（TESTO）儀器在中國(guó)的一級(jí)簽約代理商，是美國(guó)3M氣體檢測(cè)儀在中國(guó)的一級(jí)簽約代理商。公司同時(shí)也代理和銷售賽多利斯、福祿克、TSI、英麟、Binder、Michell等多種的測(cè)量?jī)x器。

　　渝通儀器面向全國(guó)銷售、業(yè)務(wù)涉及食品、暖通、電子、石化、電力、建材、環(huán)保、高?？蒲?、檢驗(yàn)檢疫及設(shè)備維護(hù)等各大領(lǐng)域。

　　廣州渝通儀器本著以“用戶需求”為向?qū)?，?ldquo;為用戶提供較大價(jià)值”為行動(dòng)準(zhǔn)則。緊密跟蹤科技的發(fā)展，為客戶提供*的檢測(cè)技術(shù)和產(chǎn)品；注意員工技術(shù)和素質(zhì)的培訓(xùn)，為客戶提供Z完善的服務(wù)。公司力求把世界*的測(cè)量?jī)x器介紹到中國(guó)地區(qū)，將中國(guó)*化，Z溫馨的服務(wù)提供給每一位用戶，創(chuàng)立渝通儀器美好的未來(lái)。

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滿足制藥規(guī)范

滿足制藥規(guī)范，它做到了！產(chǎn)品信息

滿足制藥規(guī)范，它做到了！介紹

·非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）·

2023年2月21日，國(guó)家藥審中心網(wǎng)站發(fā)布了《非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第11號(hào)），通過(guò)此規(guī)范來(lái)提高非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性，在指導(dǎo)原則中，水分活度被提及了14次，足見(jiàn)水分活度在微生物限度控制中的重要性。此處將關(guān)于水分活度的部分內(nèi)容摘錄如下（如想查看指導(dǎo)原則全文，請(qǐng)點(diǎn)擊段末附件）：

4、制劑生產(chǎn)過(guò)程中的微生物控制

可從水分活度、生產(chǎn)工藝、中間產(chǎn)品存放時(shí)限和其他因素等多個(gè)方面關(guān)注制劑生產(chǎn)過(guò)程中的微生物控制。

4.1 水分活度

非固體劑型（例如溶液劑、混懸劑、洗劑、乳膏劑、軟膏劑和凝膠劑等）比固體劑型具有更高的水分活度，支持微生物生長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)更高。水分活度是非無(wú)菌藥品的重要屬性，需關(guān)注原輔料自身水分活度、吸濕特性、環(huán)境條件（溫度、濕度）、貯存條件、包裝系統(tǒng)等對(duì)水分活度的影響。

對(duì)于固體制劑、非水性基質(zhì)液體制劑，水分活度較低時(shí)，微生物不易生長(zhǎng)和繁殖，但制劑初始生物負(fù)載仍可能在有效期內(nèi)持續(xù)存在，因此，對(duì)原輔料進(jìn)行合理的微生物控制較為重要。

4.2 生產(chǎn)工藝

某些工藝步驟可能在提高或降低生物負(fù)載方面有較大影響。應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝的評(píng)估情況，對(duì)有微生物污染或生長(zhǎng)繁殖風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵工藝步驟，如水分活度較高的工藝步驟（配液、制備包衣液等）或工藝時(shí)限較長(zhǎng)的工藝步驟進(jìn)行微生物負(fù)載的研究。也可對(duì)能夠降低生物負(fù)載的工藝步驟進(jìn)行研究，通過(guò)研究證明微生物下降的程度（通常用下降對(duì)數(shù)值來(lái)表示），將有助于工藝的理解和工藝參數(shù)的控制。

非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf

羅卓尼克Hygrolab水分活度儀，一款可以滿足規(guī)范的儀器。

羅卓尼克發(fā)布HygroLab水分活度儀符合FDA 21 CFR Part 11法規(guī)并提供IQ/OQ驗(yàn)證文檔，這讓HygroLab水分活度儀在應(yīng)用中能夠提供更多優(yōu)勢(shì)：

合規(guī)：符合FDA 21 CFR Part 11說(shuō)明設(shè)備滿足FDA電子記錄和電子簽名的要求；
數(shù)據(jù)可靠：FDA 21 CFR Part 11要求電子記錄和電子簽名具有與紙質(zhì)記錄同等的完整性和可靠性，由此使用符合其要求的HygroLab水分活度儀收集的數(shù)據(jù)，說(shuō)明是可靠的，并受到保護(hù)；
輕松審核：電子記錄和電子簽名受到保護(hù)，不受更改的影響，因此審核這些數(shù)據(jù)更容易、可靠；
提高效率：電子記錄和電子簽名的采集速度比紙質(zhì)記錄更快，從而提高了數(shù)據(jù)采集和處理的效率。

FDA 21 CFR Part 11 概述

美國(guó)FDA 21 CFR Part 11 是針對(duì)電子記錄和電子簽名的法規(guī)，電子記錄被認(rèn)為具有與書(shū)面記錄和手寫(xiě)簽名同等的效力，對(duì)于藥廠和科研使用的眾多電子記錄和電子簽名提供了詳盡的要求和規(guī)范。

電子記錄指的是任何文字、圖像、數(shù)據(jù)、音頻、繪畫(huà)或其他形式的信息組合以數(shù)字形式在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中被生成、修改、維持、存檔、恢復(fù)或分發(fā)。

電子簽名指的是個(gè)人對(duì)任何符號(hào)的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)編譯的執(zhí)行、采用或，以合法地約束其成為個(gè)人手寫(xiě)簽名的等同物。

HygroLab 系統(tǒng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，其軟件數(shù)據(jù)管理和控制性能符合FDA 21 CFR Part 11，在系統(tǒng)的安全、電子記錄的完整性、數(shù)據(jù)保存和遷移等方面確保了FDA的合規(guī)性。

IQ/OQ 驗(yàn)證

制藥行業(yè)常常需要進(jìn)行確認(rèn)（Qualification）和驗(yàn)證（Validation）的操作，需要有文件證明所應(yīng)用的分析儀器在交付、安裝、使用時(shí)是按照設(shè)備的操作規(guī)范運(yùn)行的。

IQ（Installation Qualification)，即安裝確認(rèn)，主要是通過(guò)設(shè)備安裝后，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件及附件齊全，它提供文件證明用戶安裝環(huán)境所有的規(guī)格及參數(shù)符合制造商的描述和安全要求。

OQ（Operation Qualification），即運(yùn)行確認(rèn)，最初于安裝之后進(jìn)行，以后每隔一定時(shí)間重復(fù)進(jìn)行，時(shí)間由制造商推薦并得到客戶確認(rèn)。它提供文件證明在規(guī)定的運(yùn)行時(shí)間內(nèi)設(shè)備的所有部件功能參數(shù)達(dá)到廠家指標(biāo)并且運(yùn)行正常。

HygroLab 提供 IQ/OQ 驗(yàn)證文檔，滿足客戶需要提供滿足相關(guān)規(guī)范要求的證明文件。

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關(guān)鍵詞：數(shù)據(jù)采集分析儀器