GMP條例對藥品生產(chǎn)（特別是無菌產(chǎn)品）有著嚴(yán)格的要求。在GMP驗證中人們大力 臭氧滅菌方法。因為臭氧滅菌有許多特點，因此，臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中具有廣泛的用途。
在制藥廠，一般來說，潔凈區(qū)面積較大，多有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒來代替是一個好方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中，稱為內(nèi)置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流，送入各潔凈區(qū)，對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風(fēng)口，由中央空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在中央空調(diào)風(fēng)口的外面，將臭氧打入中央空調(diào)的風(fēng)道中，然后被送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范的要求，對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm，但事實上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了對物體表面的消毒，所以，我們設(shè)計的濃度為10ppm。每天上班前開機(jī)二小時，下班時關(guān)機(jī)，就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達(dá)到GMP的要求。
據(jù)檢測報告，應(yīng)用足量臭氧發(fā)生器，各潔凈區(qū)在40分鐘內(nèi)，臭氧濃度均達(dá)到10ppm以上，菌檢全部合格，同時，使非生產(chǎn)作業(yè)減少，能耗減少，取得了滿意的效果。
臭氧滅菌在HVAC系統(tǒng)應(yīng)用方案
在醫(yī)藥生產(chǎn)工藝中，殺滅潔凈環(huán)境內(nèi)空氣中和浮在機(jī)械設(shè)備、模具、容器、建筑物表面上的雜菌，以保持"無菌藥品"生產(chǎn)所必須的相應(yīng)潔凈度環(huán)境（無菌室）。
?。?、應(yīng)用機(jī)理與*性
利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧化氣體由HVAC系統(tǒng)中凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至所控制的整個潔凈區(qū)域，并且使空氣中臭氧濃度均勻，在潔凈區(qū)域的生產(chǎn)環(huán)境中不增加消毒設(shè)備，即可達(dá)到滅菌的目的，同時對HVAC系統(tǒng)起到殺滅雜菌和霉菌的效果，實踐發(fā)現(xiàn)，該消毒滅菌方式還能對高效過濾器起到溶菌疏導(dǎo)作用，延長其使用壽命。
２、臭氧發(fā)生器選型
要想正確的選擇臭氧發(fā)生器，就必須知道臭氧發(fā)生器的評價指標(biāo)。一般評價臭氧發(fā)生器基本的指標(biāo)是：臭氧產(chǎn)量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命，電耗等。用于藥廠的臭氧發(fā)生器功率比較小，電耗是一個次要條件。
臭氧濃度單位：通常用體積百分比濃度標(biāo)稱臭氧濃度。1%空氣源臭氧濃度為12.9mg/L。1%氧氣源臭氧濃度為14.3mg/L。
衛(wèi)生消毒界習(xí)慣用ppm做單位。即體積百萬分之一。對于空氣中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3≈2mg/m3
用HVAC系統(tǒng)集中投加時，臭氧發(fā)生器選用按以下方法計算：首先計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，V1潔凈區(qū)空間體積，V2空氣凈化系統(tǒng)體積，V3補(bǔ)充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積，實際計算過程中V3等於循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的1.1%。根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》及實際應(yīng)用經(jīng)驗，三十萬級取C=5mg/m3;十萬級取C=10mg/ m3;萬級取C=30mg/ m3;百級取C=40mg/ m3。
W=C*V/S其中W：實際選用臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量，單位為g/h。C：車間消毒需保持的臭氧濃度
V：實際臭氧消毒體積S：臭氧衰退系數(shù)0.375
?。?、臭氧發(fā)生器安裝位置有以下幾種方法：
?。?span lang="EN-US">1）分體或移動式放在單獨(dú)房間內(nèi)
?。?span lang="EN-US">2）組裝在空調(diào)機(jī)組中
?。?span lang="EN-US">3）在總送風(fēng)管道內(nèi)
?。?span lang="EN-US">4）在總回風(fēng)管道內(nèi)
?。?span lang="EN-US">5）單獨(dú)設(shè)置，只將排氣口插入送（回）風(fēng)管道內(nèi)
現(xiàn)在都采用第五種方式，它由一套大型臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧可同時供多個車間使用。
臭氧發(fā)生器把產(chǎn)生的臭氧用耐腐管直接引到送風(fēng)主管道中，利用HVAC系統(tǒng)中凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至所控制的整個潔凈區(qū)域，此安裝方法對新建、改建廠房均適用.對沒有HVAC系統(tǒng)的房間，可以把臭氧直接通到房間內(nèi)，利用內(nèi)循環(huán)，把臭氧擴(kuò)散至整個房間，同樣可以達(dá)到消毒滅菌目的。
下面是環(huán)偉移動系列HW-YD-100G制藥廠GMP車間中央空調(diào)外置式臭氧發(fā)生器參數(shù)：
型號：HW-YD-100G
產(chǎn)品名稱：制藥廠GMP車間中央空調(diào)外置式臭氧發(fā)生器
規(guī)格：箱式 帶防震輪 有推手 304不銹鋼材質(zhì)
產(chǎn)量：100g/h
尺寸（長*寬*高）cm：78*36*125
電源：220V/50HZ
重量（KG）：56
功率（W）：1500
使用氣源：機(jī)器自帶氣源 吸取空氣中的氧氣轉(zhuǎn)化成臭氧滅菌
空氣源：20-30mg/h
的核心部件:無縫不銹鋼管搪瓷臭氧放電管
使用壽命:在干燥低溫環(huán)境下低可使用5萬小時
的滅菌空間:2000立方 滅菌級別:十萬級
的滅菌瓶子及包裝袋:500立方
的滅菌級別:萬級
的滅菌時間:半小時或1小時
停機(jī)密閉時間:30分鐘
