各區(qū)市場監(jiān)管局，臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局：
為指導本市食品生產(chǎn)企業(yè)實施致敏物質(zhì)管理，消除或降低食品致敏物質(zhì)的健康風險，保障公眾身體健康和生命安全，市局對標國際標準，結(jié)合本市實際，制定了《上海市食品生產(chǎn)過程致敏物質(zhì)管理實施指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請各單位加強宣傳，引導和督促轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)參照上述指南實施食品生產(chǎn)過程致敏物質(zhì)管理。
上海市市場監(jiān)督管理局
2024年8月12日
(此件公開發(fā)布)
一、適用范圍
本指南適用于本市食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程致敏物質(zhì)管理。
二、致敏物質(zhì)識別
企業(yè)應全面識別生產(chǎn)過程中可能存在的致敏物質(zhì)，以確保實施針對性管理措施。
(一)致敏物質(zhì)種類
以下是GB7718《預包裝食品標簽通則》規(guī)定的常見致敏物質(zhì)：
1.含有麩質(zhì)的谷物及其制品(如小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩耳特小麥或它們的雜交品系)；
2.甲殼綱類動物及其制品(如蝦、龍蝦、蟹等)；
3.魚類及其制品；
4.蛋類及其制品；
5.花生及其制品；
6.大豆及其制品；
7.乳及乳制品(包括乳糖)；
8.堅果及其果仁類制品。
企業(yè)可根據(jù)實際需要，參照本指南，對其他可能的致敏物質(zhì)實施致敏物質(zhì)管理。
(二)致敏物質(zhì)識別
食品生產(chǎn)過程中致敏物質(zhì)識別主要包括配方原料、生產(chǎn)過程交叉接觸、清洗殘留和貯存、運輸中致敏物質(zhì)的識別。
1.配方原料致敏物質(zhì)識別
對食品配方的所有原料一一進行分析，并與原料標簽致敏物質(zhì)標示內(nèi)容進行比對，識別該配方食品中是否含有以上致敏物質(zhì)。對于沒有標簽、未標示致敏物質(zhì)信息、標簽翻譯錯誤、配料中明確含有某致敏物質(zhì)但標簽中遺漏標示該致敏物質(zhì)，或其他任何可能導致疑似含有致敏物質(zhì)的情形，應立即與原料供應商進行聯(lián)系，確認其是否含有致敏物質(zhì)及致敏物質(zhì)品種，必要時，應實施檢測確認。《原料致敏物質(zhì)識別清單(參考示例)》見附件1。
食品配方中含有復合配料的，應將復合配料中的原始配料一一展開，逐一進行致敏物質(zhì)識別；復合配料中原始配料信息不了解的，應與原料供應商溝通，確認其是否含有致敏物質(zhì)及致敏物質(zhì)品種。
配方或配方原料供應商變更時，應重新進行配方致敏物質(zhì)識別。開發(fā)新配方時，應優(yōu)先考慮使用非致敏物質(zhì)原料。
2.生產(chǎn)過程致敏物質(zhì)識別
(1)交叉接觸致敏物質(zhì)識別
含有不同致敏物質(zhì)產(chǎn)品，或含有致敏物質(zhì)產(chǎn)品與不含有致敏物質(zhì)產(chǎn)品，共用生產(chǎn)場所或生產(chǎn)工具、設(shè)備設(shè)施(包括直接接觸含有致敏物質(zhì)原料或產(chǎn)品的機械、管道、傳送帶、容器、用具等)的，應進行交叉接觸致敏物質(zhì)識別。
含有致敏物質(zhì)原料在生產(chǎn)過程中易形成粉塵散布、食品溢出的，應進行交叉接觸致敏物質(zhì)識別。
從業(yè)人員從事生產(chǎn)活動時，或食品生產(chǎn)企業(yè)主要負責人以及食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員、檢驗人員、維修人員、訪客等人員進入生產(chǎn)場所時，需同時接觸含有不同致敏物質(zhì)產(chǎn)品，或同時接觸含有致敏物質(zhì)產(chǎn)品與不含有致敏物質(zhì)產(chǎn)品的，應進行交叉接觸致敏物質(zhì)識別。
(2)清潔后生產(chǎn)場所或生產(chǎn)工具、設(shè)備設(shè)施、運輸工具致敏物質(zhì)識別
生產(chǎn)場所或生產(chǎn)工具、設(shè)備設(shè)施、運輸工具接觸致敏物質(zhì)的，在生產(chǎn)轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)結(jié)束或使用后進行清潔的，應在清潔后對其進行致敏物質(zhì)識別。
3.貯存、運輸致敏物質(zhì)識別
貯存、運輸過程中，接觸含有不同致敏物質(zhì)產(chǎn)品，或同時接觸含有致敏物質(zhì)產(chǎn)品與不含有致敏物質(zhì)產(chǎn)品的，應進行貯存、運輸過程致敏物質(zhì)識別。
三、致敏物質(zhì)防控
食品生產(chǎn)企業(yè)應對識別出的致敏物質(zhì)實施防控管理，防止和減少致敏物質(zhì)對消費者的健康風險。
(一)原料管理
1.強化配方管理
開發(fā)新配方時，應審慎選擇原料，優(yōu)先使用具有相同或相似功能的非致敏物質(zhì)原料來代替含有致敏物質(zhì)的原料，若無法完全避免使用含致敏物質(zhì)的原料時，則應選擇已實施嚴格致敏物質(zhì)管理措施的原料供應商。
在配方或原料供應商變更時，應最大程度避免引入新的致敏物質(zhì)。
2.實施供應商管理
根據(jù)原料實際使用情況，要求供應商實施有效措施嚴格控制原料中的致敏物質(zhì)，保障致敏物質(zhì)標簽的合法性和準確性。企業(yè)應定期或不定期對含有致敏物質(zhì)的主要原料供應商實施現(xiàn)場檢查評價，確保原料標簽上列出所有食品致敏物質(zhì)；必要時，對復合配料建立延伸追溯機制，并對其供應商進行審核，確保復合配料中致敏物質(zhì)標示的合法性和準確性。
應要求供應商建立致敏物質(zhì)變更即時通報機制，一旦供應商變更產(chǎn)品配方、改變生產(chǎn)條件或引入新的致敏物質(zhì)的，應及時告知生產(chǎn)企業(yè)，確保生產(chǎn)企業(yè)能夠及時響應并快速調(diào)整。
3.嚴格進貨查驗
在驗收原料時，對配方中含有致敏物質(zhì)的原料進行針對性查驗，確保所有含致敏物質(zhì)標示信息的準確和完整。
檢查含有致敏物質(zhì)原料的容器或外包裝是否完好，確保含有致敏物質(zhì)的原料沒有因容器或外包裝破損而發(fā)生泄漏或擴散現(xiàn)象。
(二)生產(chǎn)過程管理
應加強致敏物質(zhì)、生產(chǎn)線、人員、清洗等管理，防止或減少生產(chǎn)過程中致敏物質(zhì)交叉接觸。
1.建立無致敏物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)(或車間)
經(jīng)致敏物質(zhì)識別，未發(fā)現(xiàn)企業(yè)(或車間)生產(chǎn)過程中處理含有致敏物質(zhì)原料時，該企業(yè)(或車間)為無致敏物質(zhì)企業(yè)(或車間)，應加強原料、人員等管理，防止致敏物質(zhì)引入生產(chǎn)過程。
2.防止或減少生產(chǎn)過程致敏物質(zhì)交叉接觸
經(jīng)致敏物質(zhì)識別，發(fā)現(xiàn)企業(yè)(或車間)生產(chǎn)過程中處理含有致敏物質(zhì)原料時，可采取下列相關(guān)措施防止或減少生產(chǎn)過程中致敏物質(zhì)交叉接觸：
(1)繪制致敏物質(zhì)地圖和生產(chǎn)線矩陣圖
應繪制致敏物質(zhì)地圖，明確實施致敏物質(zhì)管理的區(qū)域。致敏物質(zhì)地圖中標明致敏物質(zhì)貯存、加工位置，以及相關(guān)的生產(chǎn)工藝流程、設(shè)施設(shè)備、工用具和容器等，并在生產(chǎn)場所設(shè)置醒目標識，明確標示致敏物質(zhì)相關(guān)信息，便于快速識別與有效區(qū)分致敏物質(zhì)。鼓勵企業(yè)繪制生產(chǎn)線致敏物質(zhì)矩陣圖。采用表格的形式羅列工廠各條生產(chǎn)線、生產(chǎn)線所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品、所有產(chǎn)品的特定致敏物質(zhì)等信息，便于合理生產(chǎn)排產(chǎn)和致敏物質(zhì)清洗。
(2)標記專用器具和工具
企業(yè)應合理規(guī)劃食品生產(chǎn)過程中含致敏物質(zhì)的原料、半成品、成品的流動路徑?？筛鶕?jù)實際，為含有特定致敏物質(zhì)食品配備專用容器和工具，并通過明確標記(如標簽、貼紙)或顏色編碼予以區(qū)分，或統(tǒng)一使用一次性內(nèi)襯，避免致敏物質(zhì)交叉接觸。
所有存放含致敏物質(zhì)的容器應加蓋或密封，并在指定區(qū)域開封，防止和減少致敏物質(zhì)的交叉接觸。
(3)設(shè)立專門生產(chǎn)場所
可根據(jù)實際，在企業(yè)內(nèi)部合理布局，設(shè)立專門的生產(chǎn)場所，用于生產(chǎn)含特定致敏物質(zhì)食品或不含致敏物質(zhì)食品。
(4)加強空間分隔或分區(qū)管理
如果在不同的生產(chǎn)線生產(chǎn)具有不同致敏物質(zhì)食品或不含致敏物質(zhì)食品，企業(yè)應根據(jù)實際情況，采取分隔或分離方法如墻壁、簾子、密閉管道、封閉(或有蓋)的
輸送機、間隔適宜距離等，或采取措施保護外露的未包裝食品，防止不同致敏物質(zhì)從一條生產(chǎn)線交叉接觸到另一條生產(chǎn)線，或致敏物質(zhì)從一條生產(chǎn)線交叉接觸到另一條不含致敏物質(zhì)的生產(chǎn)線。
(5)實施分時生產(chǎn)管理
如果同一生產(chǎn)區(qū)域不同生產(chǎn)線生產(chǎn)含有不同致敏物質(zhì)的食品，不同生產(chǎn)線之間無法有效分離的，企業(yè)可分時合理設(shè)計排產(chǎn)計劃，防止致敏物質(zhì)之間或致敏物質(zhì)交叉接觸不含致敏物質(zhì)食品。例如，先生產(chǎn)不含致敏物質(zhì)的食品，再依次生產(chǎn)含有相同致敏物質(zhì)的不同食品，以減少致敏物質(zhì)交叉接觸的可能性；投料時，先投不含致敏物質(zhì)原料，再投含致敏物質(zhì)原料，或在生產(chǎn)過程的后期添加致敏物質(zhì)成分，或盡可能在加工線的下游(如最接近灌裝和包裝設(shè)備)添加。
(6)加強粉塵、溢出物和用水管理
對易形成粉塵的含有致敏物質(zhì)的干原料，應謹慎添加，最大限度減少粉末意外散布的可能性。例如，將液體原料與粉末同時加入混合器；使用粉塵收集系統(tǒng)(例如局部排氣、通風系統(tǒng)或真空系統(tǒng))；控制周圍的粉塵源或覆蓋相關(guān)設(shè)備；安排在生產(chǎn)快結(jié)束時，使用易形成粉塵的含有致敏物質(zhì)的干原料。
對于含有致敏物質(zhì)的液體或固體溢出物，應盡快清理，避免進一步擴散。應避免使用高壓
清洗機，防止產(chǎn)生氣溶膠造成交叉接觸。
含有特定致敏物質(zhì)食品接觸過的水，不得再循環(huán)用于生產(chǎn)不含該特定致敏物質(zhì)的食品；對于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水，要進行妥善處理，防止廢水中的過敏物質(zhì)造成交叉接觸。
(7)強化人員管理
從業(yè)人員處理不同致敏物質(zhì)的食品前，或在接觸到其他致敏物質(zhì)后，要勤洗手，防止因個人操作不當造成致敏物質(zhì)交叉接觸。使用手套的，應定時更換。同一從業(yè)人員不得同時在含有致敏物質(zhì)和不含有致敏物質(zhì)的生產(chǎn)線上操作，必要時，為接觸不同致敏物質(zhì)原料和不接觸致敏物質(zhì)的從業(yè)人員配備不同顏色的工作服、規(guī)定或標示明確的行走路徑。
從業(yè)人員不得將其他食物或飲料帶入食品生產(chǎn)場所，防止致敏物質(zhì)交叉接觸。
食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主要負責人以及食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員、檢驗人員、維修人員、訪客等人員進入生產(chǎn)場所，應遵守從業(yè)人員同樣的管理要求。
(8)嚴格清洗程序
處理含致敏物質(zhì)食物原料的設(shè)施設(shè)備應結(jié)構(gòu)合理，有助于在清潔過程中能有效地清除致敏物質(zhì)，特別是防止顆粒致敏物質(zhì)(如花生、堅果以及食品的碎屑)殘留在縫隙中。
生產(chǎn)含有特定致敏物質(zhì)食品后，需要對相關(guān)生產(chǎn)場所、工具、設(shè)備及附件等及時清洗，要明確清洗使用的工具、清潔材料、清潔順序、清潔方法、需要拆卸的設(shè)備、清洗后的驗證等要求，應盡可能消除殘留的致敏物質(zhì)，并防止致敏物質(zhì)擴散。例如，采用濕式清洗時，應使用低壓水龍代替高壓水龍，防止致敏物質(zhì)擴散和霧化。驗證方法包括“目視清潔”、試劑快檢、PCR(聚合酶鏈式反應)法等。
(9)強化貯存管理
應使用安全、可封閉的容器貯存含致敏物質(zhì)的原料、半成品，已打開包裝的致敏物質(zhì)原料使用后應及時密封，防止原料泄漏。
應嚴格隔離含有致敏物質(zhì)的原料、半成品、成品與不含致敏物質(zhì)的產(chǎn)品。例如，在倉庫和生產(chǎn)車間設(shè)立專間、專區(qū)或獨立貯存架貯存，或者將含有致敏物質(zhì)的產(chǎn)品存放在不含致敏物質(zhì)的產(chǎn)品之下，防止發(fā)生致敏物質(zhì)溢出或泄漏時產(chǎn)生交叉接觸。應在產(chǎn)品貯存前對存放儲存設(shè)施進行適當清潔，在更換貯存產(chǎn)品品種時，應進行徹底清潔，防止致敏物質(zhì)交叉接觸。
(三)標簽管理
應根據(jù)配方中致敏物質(zhì)的識別結(jié)果，嚴格按照法律法規(guī)和食品安全國家標準的規(guī)定，在預包裝食品的標簽上準確標示所有食品配料中含有的致敏物質(zhì)信息，即將致敏物質(zhì)用作配料時，應在配料表中或在配料表鄰近位置標示致敏物質(zhì)提示信息；生產(chǎn)過程中發(fā)生致敏物質(zhì)交叉接觸時，鼓勵標示相關(guān)致敏物質(zhì)提示信息。
企業(yè)應確保使用正確的產(chǎn)品標簽，可以通過人工檢查或自動化檢測手段進行驗證；應合理存放產(chǎn)品標簽，避免錯拿錯用；生產(chǎn)結(jié)束后，對于未使用的標簽，應及時退回至指定的安全貯存區(qū)域；對于任何發(fā)現(xiàn)致敏物質(zhì)標示不準確的產(chǎn)品標簽，應及時予以銷毀，防止其流入市場，或采取“加貼”等改進措施予以改正。
(四)運輸管理
產(chǎn)品運輸過程中，優(yōu)先確保產(chǎn)品得到充分封裝與包裝，以防止致敏物質(zhì)交叉接觸。對于含不同致敏物質(zhì)的無包裝產(chǎn)品，應采取分開運輸措施；無法實現(xiàn)完全分開運輸?shù)?，應采用其他有效的隔離手段，比如加蓋防塵罩、設(shè)置隔板或使用專用隔離箱等，防止致敏物質(zhì)之間的交叉接觸。
運輸過程中發(fā)生含致敏物質(zhì)食品溢出的，應盡快清理，以確保后續(xù)不會發(fā)生致敏物質(zhì)交叉接觸。如果在裝貨、運輸或卸貨過程中發(fā)生任何可能導致致敏物質(zhì)交叉污染的情形，應將該情況告知采購商，并依法處理。
運輸前后，應對食品運輸工具、裝載區(qū)域進行全面檢查，必要時，應采取適當?shù)那逑创胧?，徹底清除前一次裝載可能留下的任何殘留物，確保運輸環(huán)境的清潔與衛(wèi)生。對有條件的企業(yè)，可采用專用車輛運輸含有致敏物質(zhì)的食品。
四、保障措施
(一)管理制度
食品生產(chǎn)企業(yè)應建立健全食品致敏物質(zhì)管理制度，包括致敏物質(zhì)識別、配方管理、供應商管理、進貨查驗、生產(chǎn)過程致敏物質(zhì)交叉接觸管理、標簽管理、運輸管理、清洗管理，以及致敏物質(zhì)召回管理等制度，并將致敏物質(zhì)管理制度納入HACCP等食品安全管理體系。根據(jù)實際，企業(yè)可進一步建立致敏物質(zhì)含量監(jiān)測、分布均勻度、風險等級劃分等危害評估管理制度，減少致敏物質(zhì)對消費者的健康風險。
(二)責任落實
食品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格落實食品安全主體責任，明確主要負責人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員的致敏物質(zhì)管理責任，將食品致敏物質(zhì)管理納入食品安全日管控、周排查、月調(diào)度管理體系中，建立自查制度，確保致敏物質(zhì)管理制度有效落實，及時發(fā)現(xiàn)和排除食品致敏物質(zhì)風險隱患，《上海市食品生產(chǎn)過程致敏物質(zhì)管理自查要點表(參考示例)》見附件2。
(三)技術(shù)支持
鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)建立食品致敏物質(zhì)管理信息系統(tǒng)，利用信息化手段實現(xiàn)致敏物質(zhì)的精準識別、有效控制、實時監(jiān)測和高效管理。管理信息系統(tǒng)應保障企業(yè)食品致敏物質(zhì)管理信息的全面可追溯，一旦發(fā)生食品致敏物質(zhì)事件時，該管理信息系統(tǒng)能快速響應，最大限度減少對消費者的健康風險。
(四)材料歸檔
食品生產(chǎn)企業(yè)應制定食品致敏物質(zhì)管理材料歸檔要求，按要求做好食品致敏物質(zhì)文件、實施記錄、檢測數(shù)據(jù)等材料整理和歸檔。
(五)日常培訓
食品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織食品致敏物質(zhì)管理培訓，對所有員工(包括臨時人員和維護人員)開展與其工作職責相適應的食品致敏物質(zhì)知識培訓。訪客進入食品生產(chǎn)場所時，企業(yè)應介紹食品致敏物質(zhì)管理要求，并要求訪客嚴格遵守。
食品生產(chǎn)企業(yè)應建立與供應商、受委托生產(chǎn)商等外部合作企業(yè)之間食品致敏物質(zhì)風險信息交流機制，共同實施有效的致敏物質(zhì)風險管理。
附件：1.原料致敏物質(zhì)識別清單(參考示例)
2.上海市食品生產(chǎn)過程致敏物質(zhì)管理自查要點表(參考示例)
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